En 2026, la historia clínica electrónica (HCE) en el Perú es un sistema regulado, acreditado y fiscalizable. Para hospitales y clínicas, usar un software médico que no cumpla la normativa vigente implica riesgo legal, sanciones administrativas y posible suspensión del sistema.
Esta guía está dirigida a tomadores de decisión hospitalarios (gerencias, direcciones médicas, TI, legal y compliance) y explica los requisitos legales que debe cumplir un software médico para operar legalmente en el Perú en 2026.
Marco normativo vigente en el Perú (2026)
Ley N.° 30024 – Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas (RENHICE)
La Ley 30024 crea el RENHICE, una infraestructura nacional obligatoria que permite el respaldo e intercambio de historias clínicas electrónicas, garantizando el acceso controlado a profesionales autorizados y al paciente.
Implicación clave: todo software médico debe poder integrarse al RENHICE según los estándares definidos por el MINSA.
Ley N.° 31750 – Interoperabilidad obligatoria
Esta ley establece que la interoperabilidad ya no es voluntaria. Los sistemas aislados o cerrados no cumplen la ley.
Reglamento del RENHICE (DS 039‑2015‑SA y DS 020‑2025‑SA)
Exige autenticación fuerte, trazabilidad total de accesos, control por consentimiento del paciente y anonimización de datos para investigación.
NTS N.° 139‑MINSA – Norma Técnica de Historia Clínica Electrónica
Define los requisitos técnicos y clínicos obligatorios:
- Historia clínica estructurada
- Diagnósticos codificados en CIE‑10
- Firma electrónica del profesional
- Logs de auditoría inalterables
- Conservación mínima ≥ 20 años
NTS N.° 022‑MINSA – Estructura clínica y valor médico‑legal
La historia clínica debe respetar la lógica del acto médico: anamnesis, examen físico, diagnóstico, tratamiento y evolución.
Acreditación obligatoria del SIHCE (RM 164‑2025‑MINSA)
Todo Sistema de Información de Historia Clínica Electrónica (SIHCE) debe estar acreditado por el MINSA para operar legalmente.
Requisitos legales que debe cumplir un software médico en 2026
1. Historia clínica electrónica estructurada
- Registro obligatorio por paciente
- Datos clínicos estructurados
- Diagnósticos codificados en CIE‑10
2. Firma electrónica y trazabilidad
- Firma del profesional responsable
- No repudio legal
- Correcciones con historial
3. Seguridad y protección de datos
- Cifrado en reposo y en tránsito
- Control de accesos por roles
- Documento de Seguridad del SIHCE
4. Auditoría obligatoria
El sistema debe registrar accesos, consultas, modificaciones y eliminaciones, de forma inalterable.
5. Interoperabilidad con RENHICE
- HL7 / FHIR u otros estándares MINSA
- Integración con PIDE
6. Acreditación del software médico
El software debe estar acreditado como SIHCE o en proceso formal ante el MINSA.
Conclusión para tomadores de decisión
En 2026, no basta con “tener historia clínica electrónica”. El software médico debe ser interoperable, acreditado, seguro, auditable y clínicamente estructurado.
Elegir un sistema que no cumpla estos requisitos expone al hospital a riesgos legales y operativos críticos.
Autor: Sara Nievas
Marketing communications Manager en Naturalsoft
