Trazabilidad en reproducción asistida: control de lotes en el laboratorio FIV y Reglamento SoHO 2027
La trazabilidad en reproducción asistida consiste en poder reconstruir, en cualquier momento y en ambos sentidos, el recorrido de cada gameto y embrión: de quién procede, qué procedimientos se le aplicaron, con qué lotes de medios y consumibles, quién intervino y dónde está ahora. El Reglamento (UE) 2024/1938 (SoHO), aplicable desde el 7 de agosto de 2027, convierte esta trazabilidad completa en una exigencia para los centros europeos.
En un laboratorio de FIV se manipula cada día material biológico irreemplazable. Por eso la trazabilidad en reproducción asistida no es un trámite: es la base de la seguridad de las pacientes y de la confianza en la clínica. Y tiene una dimensión que a menudo queda en papel o en Excel: el control de lotes.
Qué hay que poder trazar en una clínica de FIV
| Elemento | Qué se debe saber |
|---|---|
| Personas | Paciente, pareja, donante y receptora, con la identificación y el anonimato que exige la ley. |
| Gametos y embriones | Origen, evaluación, procedimientos, estado (fresco, vitrificado, transferido, descartado) y ubicación. |
| Procedimientos | Punción, ICSI, cultivo, biopsia, vitrificación, desvitrificación, transferencia: cuándo y quién. |
| Lotes | Medios de cultivo, aceites, consumibles y reactivos usados en cada paso, con número de lote y caducidad. |
| Almacenamiento | Tanque, canister, posición y movimientos entre ubicaciones o centros. |
Por qué el control de lotes es el eslabón débil
La identificación de pacientes y muestras suele estar resuelta con doble verificación o testigo electrónico. Pero cuando un fabricante comunica una incidencia con un lote de medio de cultivo, muchas clínicas tienen que revisar manualmente hojas de laboratorio para saber qué ciclos lo usaron. Ese tiempo de respuesta es precisamente lo que una auditoría o una alerta sanitaria pone a prueba.
Un control de lotes digital permite responder a dos preguntas en segundos:
- Trazabilidad descendente: «con este lote, ¿qué pacientes, gametos y embriones están afectados?»
- Trazabilidad ascendente: «para este embrión, ¿qué lotes intervinieron en todo su recorrido?»
Qué cambia con el Reglamento SoHO
El Reglamento (UE) 2024/1938 sobre sustancias de origen humano se publicó en el Diario Oficial de la UE el 17 de julio de 2024 y será aplicable a partir del 7 de agosto de 2027. Sustituye a las directivas anteriores de tejidos, células y sangre e incluye expresamente a gametos y embriones. Para las clínicas de reproducción asistida, los puntos que más afectan a los sistemas de información son:
- Trazabilidad completa desde donantes y receptores hasta gametos y embriones.
- Mayor seguimiento de resultados clínicos.
- Evaluación riesgo-beneficio antes de autorizar nuevos procesos o preparaciones.
- Protección de la descendencia nacida por reproducción asistida equiparable a la de los receptores.
Además, ESHRE está actualizando en 2026 sus recomendaciones de buenas prácticas para laboratorios de FIV, lo que refuerza la tendencia hacia procesos documentados y auditables.
Cómo lo resuelve VRepro: Módulo de Control de Lotes
VRepro, el software de gestión de clínicas de reproducción asistida de NaturalSoft, integra en un mismo sistema la historia clínica, el laboratorio de embriología y la trazabilidad del material biológico. Su nuevo Módulo de Control de Lotes vincula los lotes utilizados con cada procedimiento del laboratorio para que la trazabilidad ascendente y descendente sea inmediata.
Junto a sus integraciones con equipos y partners de laboratorio, explicadas en Es la capacidad de seguir el recorrido completo de cada gameto y embrión, desde su origen hasta su destino final y en sentido inverso, incluyendo procedimientos, profesionales y materiales utilizados. Es el registro de los números de lote de medios de cultivo, consumibles y reactivos asociados a cada procedimiento, para poder actuar rápido ante una incidencia del fabricante. Sí. Incluye gametos y embriones y será aplicable desde el 7 de agosto de 2027 en toda la Unión Europea.Preguntas frecuentes
¿Qué es la trazabilidad en reproducción asistida?
¿Qué es el control de lotes en un laboratorio de FIV?
¿El Reglamento SoHO afecta a las clínicas de fertilidad?
